Covera™ Vascular covered stent
Khung giá đỡ động mạch có màng bọc tự bung
Khung giá đỡ động mạch có màng bọc tự bung
Covera™ Vascular Covered Stent là một hệ thống có tính linh hoạt cao, tự bung trong lòng mạch bao gồm polytetra – fluoroethylene (ePTFE) mở rộng bao bọc một khung stent nitinol (hợp kim nickel-titanium). Lòng trong của Covered Stent (bề mặt tiếp xúc với máu) được tẩm carbon.
Covera™ Vascular Covered Stent có nhiều đường kính và chiều dài khác nhau và có cấu hình thẳng (Hình 1) và loe (Hình 2). Đầu xa (đầu ra) của thiết bị cấu hình loe có đường kính .lớn hơn khoảng 3 mm so với phần thân và bắt đầu cách đầu xa của thiết bị khoảng 15 mm.
Hình 1: Cấu hình thẳng
Hình 2: Cấu hình loe
Thiết bị Covera™ Vascular Covered Stent là một hệ thống vận hành qua dây. Hệ thống vận hành tương thích với dây dẫn đường 0,035 inch (0,89 mm) và sheaths dẫn đường 8F hoặc 9F. Hệ thống vận hành có sẵn với các chiều dài làm việc là 80 cm và 120 cm.
Covera™ Vascular Covered Stent dùng để:
- Để khôi phục và duy trì dòng chảy ra tĩnh mạch của các mạch truy cập chạy thận nhân tạo.
- Để được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều chỉnh nội mạch của các mạch truy cập chạy thận nhân tạo.
- Dành cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo người lớn bị tắc nghẽn đường ra của tĩnh mạch AVF / AVG.
Covera™ Vascular Covered Stent là một mô cấy ghép vĩnh viễn không nhằm mục đích loại bỏ sau khi cấy ghép.
Các lợi ích lâm sàng của Covera™ Vascular Covered Stent bao gồm:
- Điều trị các tổn thương nhiễm mỡ ở đường ra tĩnh mạch của mạch truy cập AV của bệnh nhân chạy thận nhân tạo lọc máu bằng AV lỗ rò hoặc mảnh ghép AV với mức độ tổn thương mục tiêu cao là tổn thương chính.
- Điều trị các tổn thương nhiễm mỡ ở đường ra tĩnh mạch của mạch truy cập AV của bệnh nhân chạy thận nhân tạo lọc máu bằng AV lỗ rò hoặc mảnh ghép AV với mức độ truy cập mạch tổn thương cao.
- Điều trị an toàn và hiệu quả các tổn thương nhiễm mỡ ở đường ra tĩnh mạch của đường vào AV với thành công cao về mặt thủ thuật và kỹ thuật.
| Vật liệu | Vật liệu hoặc chất mà bệnh nhân có thể được tiếp xúc | wt. % |
| Nickel-Titanium (Nitinol) theo tiêu chuẩn ASTM F2063 | Nickel | 54,5 đến 57,0 |
| Titanium | Cân bằng* | |
| Thành phần phụ | Mỗi giá trị tối đa. 0,050 | |
| ePTFE có tẩm một phần Carbon | Polytetrafluoroethylene (CAS 9002-84-0) | 99.33 |
| Carbon (CAS 7440-44-0) | 0.67 | |
| Tantalum không hợp kim (Lớp R05200 / R05400) theo tiêu chuẩn ASTM F560 | Tantalum | Cân bằng* |
| Niobium | ≤ 0.10 | |
| Tungsten (Wolfam) | ≤ 0.050 | |
| Thành phần phụ | Mỗi giá trị tối đa. 0,020 | |
| * Xấp xỉ bằng chênh lệch giữa 100% và tổng phần trăm của các phần tử được chỉ định khác. | ||
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không có chống chỉ định nào đối với Covera™ Vascular Covered Stent. CẢNH BÁO • KHÔNG để covered stent ở nhiệt độ cao hơn 500 ° F (260 ° C). ePTFE phân hủy ở nhiệt độ cao, tạo ra các sản phẩm phụ phân hủy có độc tính cao. • KHÔNG sử dụng thiết bị nếu bao bì vô trùng đã bị hư hỏng hoặc vô ý mở ra trước khi sử dụng. • KHÔNG sử dụng thiết bị sau ngày “Sử dụng trước ngày” được chỉ định trên nhãn. • Thiết bị Covera™ Vascular Covered Stent được cung cấp VÔ TRÙNG (bằng ethylene oxide) và chỉ dành cho việc SỬ DỤNG DUY NHẤT. KHÔNG KHỬ TRÙNG LẠI VÀ / HOẶC SỬ DỤNG LẠI thiết bị. Việc tái sử dụng, tái kích hoạt, xử lý lại và / hoặc đóng gói lại có thể tạo ra rủi ro cho bệnh nhân hoặc người dùng, có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của cấu trúc và / hoặc các đặc tính thiết kế và vật liệu thiết yếu của thiết bị, có thể dẫn đến hỏng thiết bị và / hoặc dẫn đến thương tật, bệnh tật, hoặc tử vong của bệnh nhân. Việc tái sử dụng thiết bị y tế này có nguy cơ lây nhiễm chéo cho bệnh nhân vì các thiết bị y tế - đặc biệt là những thiết bị y tế có độ dài và nhỏ, khớp nối và / hoặc kẽ hở giữa các bộ phận - rất khó hoặc không thể làm sạch một khi dịch cơ thể hoặc mô có khả năng nhiễm vi sinh vật hoặc vi sinh vật. đã tiếp xúc với thiết bị y tế trong một khoảng thời gian không xác định được. Dư lượng của vật liệu sinh học có thể thúc đẩy sự ô nhiễm của thiết bị với sự sinh nhiệt hoặc vi sinh vật có thể dẫn đến các biến chứng nhiễm trùng hoặc tử vong. • KHÔNG sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu không thể điều chỉnh được. • KHÔNG sử dụng cho bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm trùng huyết và / hoặc có bằng chứng về nhiễm trùng lỗ rò hoặc mảnh ghép. • KHÔNG sử dụng cho những bệnh nhân không thể dùng thuốc trước đầy đủ. • KHÔNG sử dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng hoặc nhạy cảm với chất cản quang. • KHÔNG sử dụng cho bệnh nhân quá mẫn với nickel-titanium hoặc tantalum.. • KHÔNG sử dụng cho những bệnh nhân có các mảnh ghép tiếp cận AV đã được cấy ghép dưới 30 ngày hoặc trong một lỗ rò chưa lành. • KHÔNG sử dụng thiết bị ở những bệnh nhân không thể mở rộng hoàn toàn ống thông bóng PTA có kích thước thích hợp trong quá trình giãn nở trước bằng bóng nong động mạch. • Đặt một Covered Stent qua một nhánh bên của mạch máu có thể cản trở dòng chảy của máu và cản trở hoặc ngăn cản các thủ thuật trong tương lai. • Việc đặt Covered Stent ngoài thẩm thấu của tĩnh mạch quanh thận vào tĩnh mạch nách / dưới da có thể cản trở hoặc ngăn cản việc tiếp cận sau này. • KHÔNG đặt một stent có nắp loe với đầu loe trong một đoạn mạch thẳng vì điều này có thể dẫn đến dòng chảy rối loạn. • Thiết bị chưa được kiểm tra để theo dõi và triển khai xung quanh ghép vòng AV.
Lựa chọn đường kính Covered Stent
| Đường kính Covered Stent | Kích thước tối đa được đề xuất | Đường kính mạch tham khảo |
| 6 mm | 0.5 mm – 1.5 mm | 4.5 mm – 5.5 mm |
| 7 mm | 0.5 mm – 1.5 mm | 5.5 mm – 6.5 mm |
| 8 mm | 1 mm – 2 mm | 6 mm – 7 mm |
| 9 mm | 1 mm – 2 mm | 7 mm – 8 mm |
| 10 mm | 1 mm – 2 mm | 8 mm – 9 mm |
Chiều dài Covered Stent
Đảm bảo chiều dài covered stent đã chọn bao phủ toàn bộ tổn thương và cả hai đầu của mô cấy kéo dài ít nhất 5 mm vào đoạn không bị bệnh của mạch.
Đối với các vị trí đặt covered stent trong vòm hầu, hãy chọn độ dài sao cho bao phủ hết tổn thương thẩm thấu và đầu gần của covered stent không làm ảnh hưởng đến dòng chảy trong tĩnh mạch nách / dưới đòn. Đảm bảo rằng phần cuối của covered stent kéo dài ít nhất 10 mm ngoài độ cong của vòm vào đoạn thẳng tĩnh mạch đầu ở xa.